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新冠疫苗全球竞赛,究竟谁能胜出?内附全国疫苗进展情况

疾病领域

2020-12-09   来源 : 网络

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面对席卷全球的新冠疫情,各国纷纷投入大量的人力物力来研发针对新冠的终极武器——疫苗。新冠疫苗在研的数量及研发速度令人咋舌。据WHO统计,目前全世界正在研发的新冠疫苗超过175种。随着9种疫苗进入临床三期试验,这场全球疫苗竞赛到了最后冲刺阶段,究竟谁能胜出?


新冠疫苗全球竞赛


疫苗地球


在新冠疫情伊始,中国学者在第一时间就向世卫组织提供了新冠病毒的基因序列,供研发疫苗使用。中国随即就开始了疫苗的研发工作。而其他国家以旁观者的心态,并未积极的参与进来,毕竟疫苗的研发需要巨额的经费并且充满了不确定性。这包括全球疫苗的四大巨头:英国葛兰素史克、美国辉瑞和默沙东、法国赛诺菲巴斯德,它们占据了全球90%的疫苗市场。随着疫情在全球扩散,越来越多的疫苗生产商、科研机构投入进来。新冠疫苗的研发项目名单在不断地拉长。今年3月初,全球大约有64项新冠疫苗在研项目,到了9月初,超过175项,有30余种已经处于临床试验阶段,其中9种已经进入临床三期,离上市仅一步之遥。


资本市场中,乐观情绪找到了宣泄口。拜恩泰科的市值和年初相比已经翻了一番,莫德纳在一个月之内就涨了一倍多,年内疯狂上涨6倍。


“虽然我们对于mRNA疫苗技术还有许多未知,但此刻的问题是,疫苗带来的益处盖过理论中可能带来的风险,何况目前并没有异常的不良反应报告。”费城儿童医院疫苗教育中心主任、FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会成员保罗·奥菲特(Paul Offit)对作者表示。


截至12月6日,美国新冠疫情死亡人数超过28万。


疫苗带来的免疫力能持续多久,尚无结论。后续产能、超冷链运输以及公众接受程度,都成为疫苗竞赛中的变量。从紧急使用授权,到大规模批量接种,还需要经历实践检验和数据跟踪,押注全球经济快速重启的投资人,也许高兴得太早了。


黄线为莫德纳,黑线为拜恩泰科,蓝线为标普
图:截至12月2日,黄线为莫德纳,黑线为拜恩泰科,蓝线为标普500指数

新冠疫情对全球政治、经济的影响是史无前例的,疫苗在这场大流行中,已经超越了健康、疾病的范畴,承载了诸多的政治诉求。“各超级大国已将新冠疫苗视为展现自己国家科学实力的象征,证明政治制度优越性的手段。”对于政治家来说,没有最快,只有更快。特朗普多次为疫苗造势,催促疫苗尽快上市,希望赶在美国大选前。俄罗斯的普京更是直接宣布“疫苗研制成功”,不过这个新闻被大多数人直接忽略,因为俄罗斯的疫苗还没有完成三期临床试验。


疫苗技术路线之争

目前进入III期临床的13款候选疫苗

图:目前进入III期临床的13款候选疫苗。根据世界卫生组织官网信息整理


目前在研的新冠疫苗主要有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗及核酸疫苗。这些疫苗都存在不同的优缺点。


灭活疫苗:优点是制备方法简单快速,安全性比较高。缺点是接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等,而它最可怕的缺点是有时候会造成抗体依赖增强效应(ADE),就是抗体可能会让病毒“更毒”。


重组蛋白疫苗:优点是安全、高效、可规模化生产。缺点是需要找到一个好的作为抗原的蛋白,寻找这个抗原比较困难,也就是研发过程要慢一些。


腺病毒载体疫苗的优点是:安全、高效、引发的不良反应少。但它有自身固有缺陷,即“预存免疫效应”。如人源5型腺病毒是常见的普通感冒病毒,绝大多数人都曾感染过,这些人体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体,从而可能攻击载体、降低疫苗效果。也就是说,疫苗的安全性高,但有效性可能不足。


减毒流感病毒载体疫苗的优点是:一苗防两病(流感和新冠),接种次数少,接种方式简单。缺点是:研发过程漫长。


核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗,是第三代疫苗生产技术。其优点是:安全性相对比较高,流程简单,可以大大缩短研发时间。缺点是这是最新的疫苗技术,但目前还没有成功的先例,没有可控的大规模生产供应链,量产比较困难。另外,mRNA疫苗的储存条件比较苛刻,辉瑞公司的mRNA疫苗必须在零下70℃的条件中储存,Moderna的疫苗所需储存温度则为零下20℃



目前中国的新冠疫苗是以灭活疫苗、腺病毒载体疫苗等成熟的疫苗技术路线为主,而美国是以新技术的mRNA疫苗为主。


疫苗效果预期


新冠病毒


疫苗的保护效果是由对比的结果得出的,在三期临床实验中,与对照组相比,接种了疫苗的试验组降低了50%的感染率,那么个疫苗就具备50%的保护效力。WHO提出,理想情况下,疫苗保护效力应至少达70%,最低限度标准则为50%。美国FDA标准更低一些,疫苗保护率超过50%就可获批上市。中国目前尚没有这方面的标准。


同时,疫苗的安全性同样非常重要,毕竟包括流感疫苗在内很多疫苗都有引起致死的情况发生。就在前几天英国牛津大学和阿斯利康公司共同研发的新冠病毒疫苗的三期临床试验被临时叫停,因为一名参与者出现严重不良反应,在排除该不良反应是否与疫苗注射有关之前,该临床试验暂时停止。这是该款疫苗进入临床试验后第二次被暂停。同日,九家新冠病毒疫苗研发机构,包括行业巨头强生、BioNTech、葛兰素史克、辉瑞、默克、Moderna、赛诺菲、Novavax签署承诺书,承诺疫苗通过三期临床试验之后才会申请监管机构批准,“永远把接种疫苗者的安全和福祉作为我们的首要任务”。


由于现在的新冠疫苗都是在特殊历史条件下超越常规开发的,第一批疫苗很可能不会是最好的。它们可能具有部分保护性,随着时间的推移,它们将被更好的疫苗所取代。所以这项竞赛可能更像一场马拉松。 


那么,各个国家新冠疫苗研制的最新进展如何?

中国

1.国药集团&中疾控病毒所:灭活疫苗


疫苗研究


目前国药集团国生物北京生物制品研究所已建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间,6月28日,新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。目前来讲,中国生物新冠病毒灭活疫苗完成Ⅲ期临床试验获准上市之后,能够基本供应我国国内庞大的接种需求。


2.军事医学研究院&康希诺生物:腺病毒载体疫苗
7月20日,来自军事医学研究院的陈薇院士团队开发的Ad5-nCoV新冠疫苗的II期临床结果:疫苗同样具有安全和有效性,能够诱发免疫反应。作为
全球首款开始II期临床试验的新冠疫苗,其I期临床结果已在《柳叶刀》上公布。


腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV疫苗利用腺病毒携带编码刺突蛋白的基因,人在接种疫苗后体内产生刺突蛋白,与人体内的ACE2受体结合,从而诱导免疫系统产生特异性抗体。


3.中国医学科学院医学实验动物研究所&北京科兴中维生物:灭活疫苗
5月6日,秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学》(Science)发布了
全球首个新冠疫苗动物试验结果,研究表明:该灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效,这是全球第一个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。


4.军事科学院军事医学研究院&苏州艾博&云南沃森:mRNA疫苗
6月26日,由沃森生物中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司和云南沃森生物技术股份有限公司联合主办试验的
我国首个新型冠状病毒mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验,获批临床3组研究。


5.中国科学院微生物研究所&安徽智飞龙科马生物:重组蛋白疫苗
6月19日,中科院微生物研究所高福团队、严景华团队研发的新冠重组蛋白疫苗已获批开展一期临床试验。该疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白从而制备疫苗,这是一种全新技术路线研制的新冠病毒疫苗。目前已经开展一期临床试验,将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。


新冠疫苗


美国


1.辉瑞&德国BioNTech:mRNA疫苗

7月3日,美国辉瑞公司与德国生物科技公司BioNTech联合开发的mRNA疫苗(BNT162b1)I期和部分II期的临床试验数据公布于Medrxiv上。研究显示,45名受试者比较康复患者中和抗体血清滴度高1.8-2.8倍,这暗示疫苗的保护效果良好,且目前未检测到严重副作用。


2.Moderna&美国国家过敏症和传染病研究所:mRNA-1273疫苗
7月27日,美国国家卫生研究院报道已启动新冠疫苗mRNA-1273的三期临床试验,该疫苗由Moderna公司和美国国家过敏症与传染病研究合作研发。三期临床试验将招募3万健康成人进行测试,旨在评估mRNA-1273疫苗的安全性,以及接种两剂疫苗后能否预防感染新冠病毒。


3.生物技术公司Inovio:INO-4800疫苗
6月30日,Inovio发表实验性新冠疫苗INO-4800成果:在Ⅰ期临床试验里94%的受试者表现出总体免疫反应,
它是最早进入人体研究的新冠疫苗之一。


疫苗研究


4.Novavax:NVX-CoV2373疫苗

8月4日,美国Novavax公布其研发的NVX-CoV2373疫苗的Ⅰ期临床试验结论:疫苗可以在人体内激发稳定的抗体反应,远高于新冠肺炎康复患者的抗体水平。


疫苗包含由新冠病毒刺突蛋白衍生得到的抗原,模仿该刺突蛋白在人体内产生抗原,以达到预防病毒感染的目的,其表现出了较好的耐受性。


此外,配合疫苗的还有诺瓦瓦克斯持有专利的皂苷基佐剂——Matrix-M,目的在于增强人体内的免疫应答。


问答


英国


7月20日,《柳叶刀》发表论文——来自英国牛津大学和阿斯利康制药公司合作研制的新冠疫苗 (AZD1222)基于黑猩猩腺病毒载体研发,受试者平均在注射疫苗14天后,体内特异性抗刺突蛋白的T细胞水平就能达到顶峰。


接种疫苗


据悉,在单次疫苗注射后,绝大多数受试体内都产生了针对新冠病毒中和抗体反应,补种第二针之后全部受试者都产生了中和抗体反应。


俄罗斯


8月3日,俄罗斯新冠疫苗研究与开发取得了重要进展,该疫苗是由莫斯科的加玛拉雅研究所开发,已对军事人员进行了疫苗测试。预备未来几个月内开始量产新冠病毒疫苗,首批疫苗9月就可以投入民用。


疫苗研究


据了解,该疫苗的临床试验尚未完成。在加速测试过程中,疫苗研发实验室已提交俄罗斯监管机构的批准。

澳大利亚


7月13日,澳大利亚昆士兰大学研发的新冠病毒候选疫苗进入一期临床试验。该疫苗基于”分子钳”专利技术开发,在临床前试验中表现良好,能够诱导产生高水平的抗体。


疫苗研究


一期临床试验将进一步评估这款疫苗的安全性及其在人体内产生的免疫反应,并将在大约3个月后得到一期临床试验的初步结果。目前昆士兰大学已同流行病防范创新联盟(CEPI)以及澳大利亚生物制药巨头杰特公司(CSL)达成合作。



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